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Design controls for the medical device industry / Marie B. Teixeira.

Por: Tipo de material: TextoTextoIdioma: Inglés Detalles de publicación: Boca Raton : CRC Press, c2014Edición: 2nd edDescripción: xii, 193 p. ; ill. ; 25 cmISBN:
  • 9781466503540 (hardcover : alk. paper)
Otro título:
  • Medical device industry
Tema(s): Clasificación CDD:
  • 610.28 23
Resumen: "Design control is a key element of a company's quality management system and is mandated by the U.S. FDA's Quality System Regulation under article 820.30 for most medical devices. Medical device companies wishing to comply with ISO 13485 to meet international requirements are also subject to design control requirements. This second edition of a bestselling book expands and updates all chapters with detail on current design control requirements, more examples, and further explanation and clarification of the requirements. The book also addresses device risk and classification, and covers risk management in its own chapter. Appendices have also been revised"--Provided by publisher.
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Colección general Colección general Biblioteca Yachay Tech 610.28 T266 2014 (Navegar estantería(Abre debajo)) Ej. 1 Disponible 000921
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Includes bibliographical references (pages 181-182) and index.

"Design control is a key element of a company's quality management system and is mandated by the U.S. FDA's Quality System Regulation under article 820.30 for most medical devices. Medical device companies wishing to comply with ISO 13485 to meet international requirements are also subject to design control requirements. This second edition of a bestselling book expands and updates all chapters with detail on current design control requirements, more examples, and further explanation and clarification of the requirements. The book also addresses device risk and classification, and covers risk management in its own chapter. Appendices have also been revised"--Provided by publisher.

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